Паровые стерилизаторы для фармацевтического применения FINN-AQUA GMP BIO PHARMA (BPS).

Серия автоклавов BPS разработана специально для биотехнологических и  фармацевтических задач.

Серия GMP BIO стерилизаторов любого размера
Автоклавы Finn-Aqua серии BPS изготавливаются в различных вариантах размеров камеры с широким выбором стерилизационных циклов для любых биотехнологических и фармацевтических задач.

Каждый автоклав может применяться для стерилизации различных видов продукции при различных параметрах. 

К базовым функциям предлагается широкий выбор дополнительных возможностей и функций, позволяющих сконфигурировать стерилизатор для обработки как стандартных продуктов, так и сложных для обработки продуктов, требующих особых условий процесса стерилизации и контроля параметров. 

Например, такие компоненты и процессы как корпус фильтра из нерж. стали, автоматическая стерилизация воздушного фильтра, порты и клапаны тестирования целостности воздушного фильтра – являются стандартными опциями для моделей BPS.

Разработка цикла для любого применения

В связи с широким диапазоном биофармацевтического применения, стерилизаторы BPS могут быть сконфигурированы для обработки очень широкого спектра продукции.  Изготовление под задачи заказчика и функциональность являются необходимыми условиями высоких эксплуатационных качеств и окупаемости оборудования.  Стерилизаторы BPS отвечают обоим условиям как при вводе в эксплуатацию, так и на протяжении всего жизненного цикла оборудования.

• До 20 индивидуально конфигурируемых циклов с регулируемыми параметрами для оптимального подбора условий для различных видов продукции.
• Опционный цикл деконтаминации стоков камеры, перед их сливом в канализацию.
• Конфигурации с вертикальной дверью (серия 66) или горизонтальной дверью (серия 69 и выше).
• Панель управления может быть установлена справа или слева, либо удаленно (до 10 м).
• Все трубопроводы и компоненты управления помещены в корпус, не требуется дополнительных рам.

 

Широкий выбор стерилизационных циклов для стерилизации различных видов продукции

Сухие и пористые продукты

• Стерилизационные циклы для частей технологического оборудования, фильтров, пустых контейнеров, трубок, резиновых и текстильных изделий.
• Регулируемые параметры скорости, глубины, времени вакуума и давления, в предварительной и завершающей фазе

Среды  и жидкости

• Эффективное принудительное удаление воздуха для стерилизации сред и жидкостей при низком давлении и быстрых вакуумных импульсах.
• Принудительное удаление воздуха для стерилизации жидкостей в открытых контейнерах.
• Опционно прямое охлаждение стерильным воздухом при избыточном давлении для предотвращения потерь жидкости.
• Опционно непрямое охлаждение водой в рубашке камеры для уменьшения времени стерилизационного цикла.

Стерилизационные циклы

Процесс B
Это цикл общего назначения применим для сухих и пористых продуктов, таких как фильтры, части оборудования, инструментарий, текстиль, резиновые изделия.  Данный цикл включает стадии удаления воздуха с применением последовательности импульсов вакуума и пара. Сушка выполняется посредством быстрой вытяжки, глубокого вакуума или серии волн вакуума.  Опционно для сушки пробок возможна импульсная горячая сушка под давлением. Возможны также циклы пастеризации.
Время цикла: ок. 45 мин

Процесс C 
Данный цикл предназначен для жидких продуктов и предметов, упакованных в герметичные или негерметичные контейнеры.  В основном применяется в производстве и R&D, приготовлении сред, и в случаях стерилизации жидкостей в открытых контейнерах или когда время охлаждения не критично.  Цикл включает стадии принудительного удаления воздуха из камеры и непрямого охлаждения циркулирующей в рубашке водой для охлаждения.  На стадии охлаждения в системе поддерживается избыточное давление стерильного воздуха для охлаждения загруженной партии и предотвращения продукта от закипания.  Данный цикл полностью включает стадии цикла В.  опционно можно применять вентилятор для ускорения охлаждения. 
Время цикла: ок. 2,5 ч

Процесс GDT 
Данный цикл применяется для всех жидких продуктов или предметов, упакованных в герметичную стеклянную тару (например, ампулы и флаконы) и рекомендуется для конечной стерилизации.  Цикл включает принудительное удаление воздуха и DT-контролируемое быстрое охлаждение путем распыления воды для охлаждения.  В время охлаждения поддерживается избыточное давление.  Производится вакуум-тест герметичности ампул (стандарт).  Опционно возможно включить проверку красителем.  Данный полностью включает стадии циклов B и C.  Возможно также прямое охлаждение распылением (Процесс G) без DT-контроля.
Время цикла: ок. 1 ч

Процесс AC
Данный цикл предназначен для конечной стерилизации жидкостей в пластиковых или стеклянных контейнерах (например, мешки, флаконы, блистеры) которые должны быть сухими по завершении цикла, что позволяет немедленно направлять стерилизованный продукт на дальнейшие производственные стадии (например, маркировка или упаковка).  В данном цикле применяется смесь воздуха и пара при избыточном давлении. Противодавление поддерживается на основании температура продукта на всем протяжении цикла.  Охлаждение производится охлажденным воздухом циркулирующим посредством вентилятора.  Воздух охлаждается путем непрямого охлаждения рубашки.  Опционно с данным циклом можно скомбинировать цикл В. 
Время цикла: ок. 1,5 ч

Процесс RP
Данный цикл предназначен для конечной стерилизации жидкостей в пластиковых или стеклянных контейнерах  в случаях, когда необходима высокая эффективность цикла – быстрый нагрев и охлаждение.  В данном цикле применяется смесь перегретой воды и воздуха. Нагрев и охлаждение происходят посредством циркуляции воды во внешних теплообменниках и ее распыления на загруженную партию продукта.  Противодавление поддерживается на основании температура продукта на всем протяжении цикла.   Опционно возможны низкотемпературные циклы пастеризации. С данным циклом можно скомбинировать цикл В.
Время цикла: ок. 45 мин

Новой опцией является стерилизационный цикл

SAMX

(смесь пара и воздуха) для конечной стерилизации жидкостей в мягких контейнерах, таких как растворы в пластиковых флаконах, мешках, шприцах, блистеры, и т.д.  Для поддержания давления воздух подается в камеру при установленной скорости через эжектор, воздух и пар циркулирует на протяжении всего цикла.  Такая конструкция позволяет заменить традиционный вентилятор, что позволяет сэкономить пространство и устраняет необходимость использования движущихся частей в камере. 

Валидация

AWTech и STERIS предлагают поддержку в обеспечении соответствия текущим регуляторным требованиям на всем периоде эксплуатации оборудования.

Предварительная валидация до поставки

• Процедуры и результаты приемочных испытаний на заводе Finn-Aqua (FAT)
• Имитация рабочих условий для IQ/OQ процедур

Квалификация на заводе заказчика

• Опционные приемка и IQ/OQ испытания

Воспроизводимые документированные свидетельства

• ValidCycle™ уникальная система мониторинга обеспечивает автоматическую документированную верификацию соответствия каждого цикла путем сравнения параметров цикла с параметрами предварительно валидированного цикла.
• Контроль температур и равномерность распределения обеспечивают воспроизводимость параметров.

Эффективность и экономичность

Стерилизаторы BPS разработаны с учетом того, что экономичность является одним из приоритетов для производителей биофармацевтической продукции.

• Простота в управлении позволяет затрачивать меньше времени на обучение и минимизирует вероятность ошибок, могущих повлечь убытки.
• Легко доступные стандартные компоненты обеспечивают простоту обслуживания и минимум времени на замену.
• Конструкция быстро и легко монтируется, не требует дополнительных блоков и проводки.

Надежность

Стерилизаторы BPS отличаются долгосрочным периодом эксплуатации.  Надежность заключается в зарекомендовавшей себя конструкции и качестве исполнения.

• Камера и рубашка изготовлены из нерж. стали 316L. Камера полностью помещена в рубашку для увеличения срока эксплуатации.
• Коммерчески доступные надежные комплектующие.
• Программируемый логический контроллер (PLC) Allen-Bradley или Siemens.
• Двухступенчатый вакуумный насос обеспечивает малошумную работу и увеличенные интервалы текущего обслуживания.

Безопасность

STERIS никогда не идет на компромисс в вопросах безопасности. В первую очередь принимаются во внимание требования действующих стандартов, оборудование изготавливается в соответствии с такими требованиями.  Функции безопасности стерилизаторов серии BPS включают:

• Многоступенчатые механические и контрольные функции защиты персонала и стерилизуемого продукта.
• Уникальная сенсорная система безопасности дверей обеспечивает защиту оператора при загрузке / разгрузке.
• Эргономичная конструкция облегчает загрузку / разгрузку тяжелых и/или горячих материалов.

 

Модель	Номинальный размер камеры, ШхВ, мм	Глубина камеры, мм
666, 669, 6612, 6615	650 x 650	650, 950, 1250, 1550
699, 6912, 6915	650 x 950	950, 1250, 1550
6129, 61212, 61215	650 x 1250	950, 1250, 1550
999, 9912, 9915, 9918	650 x 650	950, 1250, 1550, 1854
91212, 91215, 91218	950 x 1250	1250, 1550, 1850
121212, 121215, 121218, 121221	1250 x 1250	1250, 1550, 2150
121521, 121524	1250 x 1550	2150, 2450,
122121, 122124, 122130	1250 x 2150	2150, 2450, 3050

 

 

---

---

---

Оправить

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности